בפיילוטים בהזמנה בלבד
מהנדס מתאר שינוי, או נותן ל‑TechniFile את המסמכים, ומקבל בחזרה טיוטה גמורה בתבנית של החברה, מוכנה לסקירה, להשלמה ולחתימה. כל ערך נלקח מהמסמכים שלכם; מה שאין לו מקור מסומן כפער, ולעולם אינו מנוחש.
TechniFile מנסח ובודק. המהנדסים שלכם סוקרים, משלימים וחותמים.
שבעה תוצרים על מנוע אחד. כל אחד יוצא כקובץ Word או Excel בתבנית שלכם, ומסומן כמוצע עד שאדם מוסמך בחברה שלכם מאשר אותו.
טיוטות בתבנית שלכם, מתיאור במילים או מהדרישות.
תארו שינוי במילים שלכם, בעברית או באנגלית, גם עם שגיאות כתיב. מסמך השינוי חוזר בתבנית שלכם, וכל ערך בו מצוטט ממסמכי הייחוס או מסומן כדי שהמהנדס ישלים אותו.
מקרי בדיקה שנכתבים מהדרישות לתוך התבנית שלכם, עם האמצעים שנלקחו מהבדיקות הקיימות שלכם, וחוברת עקיבות לצד המסמך.
בדיקות שכל מספר בהן מחושב ומתיישב.
האם הדרישות מכוסות בבדיקות? כל דרישה נקראת מול הבדיקות שמפנות אליה ומסווגת כמכוסה, חלקית או חסרה, בדוח ובמטריצת עקיבות שהספירות בהן מתיישבות.
האם המסמכים מסכימים זה עם זה? מזהים, סעיפים, הפניות ומהדורות נבדקים בין מסמך הדרישות לתיאור הבדיקות ובתוך כל אחד מהם, וכל סתירה ממוקמת במקומה.
באילו סיכונים נוגעים הפערים? דוח הסיכונים ומטריצת העקיבות המערכתית נקראים כפי שהצוות שלכם הגדיר אותם, ונבדקים עד הדרישות והבדיקות.
מה שינוי עושה, ומה נדרש כדי לסגור את הפערים.
מהדורה חדשה של הדרישות: מה השתנה, למה זה מגיע בבדיקות ואיך הכיסוי זז, אחרי שיפוט מחדש ובדוח.
השינויים שתיאור הבדיקות צריך כדי לסגור את הפערים שלו: הפניות להוסיף או לתקן, צעדים לתקן ומקרי בדיקה חדשים, כל אחד עם השפעתו על המספרים, לקבלה או לדחייה בידי המהנדסים שלכם.
התבניות של החברה, והמילים שלה לדרישה, לבדיקה ולמסמכים, מוגדרות יחד איתכם בפיילוט.
בקשו בעברית או באנגלית. הפורטל מדבר בשתיהן, וכל מסמך נשאר בשפה שבה נכתב.
ערך ש‑TechniFile לא מוצא לו מקור במסמכים שלכם הוא פער מסומן שהמהנדס משלים, לעולם לא ניחוש.
התבניות, מסמכי הייחוס, המונחים וההנחיות שלכם יוצאים כחבילה אחת מתי שתבקשו, לשימוש עם AI משלכם. בלי נעילה.
ארבעה צעדים. המהנדס הוא המחבר בכל אחד מהם.
דרישות, תיאורי בדיקות, קובצי סיכונים, תבניות ומסמכי ייחוס, ב‑Word, ב‑Excel או ב‑PDF. כל מהדורה נשמרת, וכל עבודה רושמת בדיוק איזו מהדורה קראה.
בחרו אחד, או אמרו במילים פשוטות מה אתם צריכים. TechniFile מציע תוכנית ושואל רק את מה שאינו יכול להכריע בעצמו.
כל ערך מראה מאין הגיע, וכל פער מסומן כדי שהמהנדס ישלים אותו. שום דבר לא מאושר בתוך TechniFile.
הורידו את קובצי ה‑Word וה‑Excel ותייקו אותם בבקרת המסמכים שלכם. TechniFile אינו מערכת QMS ואינו מחזיק רשומות מבוקרות.
מסכים אמיתיים מהפורטל של TechniFile, על חברה ומכשיר מומצאים. אין בדף הזה נתונים של אף לקוח.
אמרו מה אתם צריכים. TechniFile קורא את הבקשה מול המסמכים שלכם, מציע את העבודה ואת המסמכים שישמשו אותה, ושואל רק את מה שלא ברור.
מסמך השינוי בתבנית שלכם. כל ערך שלא נמצא לו מקור מסומן בטקסט ומופיע לצידו, כדי שהמהנדס ישלים אותו לפני שהמסמך נבנה מחדש.
ניתוח חוזר אחרי מהדורה חדשה של הדרישות: דוח השינוי לצד דוח הכיסוי, מטריצת העקיבות והערת האימות. ההחלטות שרק הצוות שלכם יכול לקבל כתובות בתוך הקבצים, ולא מעכבות דבר בכלי.
קובצי Word, Excel ו‑PDF עם כל מהדורה, מי הוסיף אותה ומתי. מהדורה חדשה לעולם אינה דורסת את הקודמת.
מה TechniFile עושה עם המסמכים שלכם, ומה הוא לעולם לא עושה.
כל לקוח הוא סביבת עבודה נפרדת. המסמכים, התבניות וההגדרות שלכם לעולם אינם מגיעים לתוצרים של לקוח אחר ואינם משפיעים עליהם, והבידוד נבדק בניסיונות מכוונים לחצות אותו.
המנוע רץ בפרנקפורט, וכל מסמך משוכפל לאחסון הכפוף לסמכות השיפוט של האיחוד האירופי. מוצפן בתעבורה ובאחסון.
כל תוצר מוצע עד שאדם מוסמך בחברה שלכם מאשר אותו, והקובץ אומר זאת. שום דבר לא מאושר אוטומטית.
TechniFile משלים את ה‑QMS או ה‑PDM שלכם. רשומות מבוקרות, חתימות ובקרת מסמכים נשארים שם.
התבניות, מסמכי הייחוס, המונחים וההנחיות שלכם יוצאים כחבילה מתי שתבקשו. ייצוא ואחריו מחיקה: שניהם בידיכם.
אף כלי AI אינו מאושר בידי רגולטור, ואנחנו לעולם לא טוענים לאישור, לקבלה או לשיעור הצלחה. אנחנו מתעדים את השיטה; האנשים שלכם מאשרים את התוצר.
לצוותי מכשור רפואי שכותבים, בודקים ומתחזקים מסמכים הנדסיים רגולטוריים.
תארו שינוי וקבלו את מסמך השינוי בטיוטה בתבנית שלכם, להשלמה ולחתימה.
כיסוי, עקביות והשפעת שינוי בין דרישות לבדיקות, ותיאורי בדיקות שנכתבים מהדרישות.
תוצרים שמראים מאין הגיע כל ערך ומה עוד דורש החלטה, מוכנים לסקירה שלכם ול‑QMS שלכם.
TechniFile צמח מתוך עבודת תיעוד במכשור רפואי מפוקח: דרישות, תיאורי בדיקות, עקיבות ורשומות שינוי.
השיטה שלו רצה מקצה לקצה על פרויקטים רגולטוריים אמיתיים של מכשור רפואי, מול מסמכי המקור שלהם, לפני שהפכה למוצר. כל מספר מחושב, כל קישור בין מסמכים מנומק, ותוצר שהמספרים בו אינם מתיישבים אינו יוצא.
אנחנו עובדים עם מעט צוותים בכל פעם. בפיילוט אנחנו מגדירים איתכם את התבניות, המונחים וההנחיות שלכם, והשכבה הזו נשארת שלכם וניתנת לייצוא בכל עת. ספרו לנו על הצוות שלכם ונחזור אליכם.